基本信息
| 标准名称： | 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） |
| 英文名称： | Test methods for sterile medical device package—Part 5:Detecting gross leaks in medical packaging by internal pressurization(bubble test) |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护 >>
医疗器械 >>
一般与显微外科器械 |
| ICS分类： |
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| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2010-12-27 |
| 实施日期： | 2012-06-01 |
| 首发日期： | |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
| 归口单位： | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
| 起草人： | 张丽梅、范春来、陈方 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2012-06-01 |
| 页数： | 12页 |
适用范围
YY/T0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250μm 以上孔径的检出概率为81%(见附录B)。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。
本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度,对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。
本方法是破坏性试验,试验中需要向包装内部注入空气,形成内压。
前言
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目录
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引用标准
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GB/T2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境
所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 一般与显微外科器械
【英文标准名称】:Electricalapparatusforthedetectionandmeasurementofflammablegases-Part1:Generalrequirementsandtestmethods
【原文标准名称】:可燃性气体的检测和测量用电气设备第1部分:一般要求和试验方法
【标准号】:IEC61779-1-1998
【标准状态】:作废
【国别】:国际
【发布日期】:1998-04
【实施或试行日期】:
【发布单位】:国际电工委员会(IEC)
【起草单位】:IEC/SC31L
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:气体燃料;可燃性环境;电驱动装置;测量;气体;试验;试验;试验;试验;电气器具;电气工程;煤气;规范(验收)
【英文主题词】:Electricappliances;Electricalengineering;Electrically-operateddevices;Flammableatmospheres;Fuelgases;Gases;Measurement;Specification(approval);Testing
【摘要】:1ThispartofIEC61779specifiesgeneralrequirementsforconstructionandtestinganddescribesthetestmethodsthatapplytoportable,transportableandfixedapparatusforthedetectionandmeasurementofflammablegasorvapourconcentrationswithair.Theapparatus,orpartsthereof,areintendedforuseinpotentiallyexplosiveatmospheres(see2.1.8)andinminessusceptibletofiredamp.Thisstandardissupplementedbythefollowingstandards,concerningthespecificrequirementsfortheperformanceofthevarioustypesofapparatus:IEC61779-2:PerformancerequirementsforgroupIapparatusindicatinguptoavolumefractionof5%methaneinairIEC61779-3:PerformancerequirementsforgroupIapparatusindicatinguptoavolumefractionof100%methaneinairIEC61779-4:PerformancerequirementsforgroupIIapparatusindicatinguptoavolumefractionof100%lowerexplosivelimitIEC61779-5:PerformancerequirementsforgroupIIapparatusindicatinguptoavolumefractionof100%gasNOTE1-IEC61779-1,inassociationwiththestandardsreferredtoabove,isintendedtoprovideforthesupplyofapparatusgivingalevelofsafetyandperformancesuitableforgeneralpurposeapplications.However,forspecificapplications,aprospectivepurchaser(oranappropriateauthority)mayadditionallyrequiretheapparatustobesubmittedtoparticulartestsorapproval.Forexample,groupIapparatus(i.e.apparatustobeusedinminessusceptibletofiredamp)maynotbepermittedtobeusedwithouttheadditional,priorapprovaloftherelevantauthorityinminesunderitsjurisdiction.Suchparticulartests/approvalaretoberegardedasadditionaltoandseparatefromtheprovisionsofthestandardsreferredtoaboveanddonotprecludecertificationtoorcompliancewiththesestandards.NOTE2-GroupIandgroupIIapparatusindicatinguptoavolumefractionof100%methaneandgroupIIapparatusindicatinguptoavolumefractionof100%gasaresuitableforuseonlywiththespecificgasesforwhichtheyhavebeencalibrated.NOTE3-Forthepurposeofthisstandard,theterms"lowerflammablelimit(LFL)"and"lowerexplosivelimit(LEL)"aredeemedtobesynonymous,andlikewisetheterms"upperflammablelimit(UFL)"and"upperexplosivelimit(UEL)"aredeemedtobesynonymous.Foreaseofreference,thetwoabbreviationsLFLandUFLmaybeusedhereinaftertodenotethesetwosetsofterms.Itshouldberecognizedthatparticularauthoritieshavingjurisdictionmayhaveoverridingrequirementsthatdictatetheuseofoneofthesesetsoftermsandnottheother.2Thisstandardisapplicablewhenanapparatusmanufacturermakesanyclaimsregardinganyspecialfeaturesofconstructionorsuperiorperformancethatexceedtheseminimumrequirements.Allsuchclaimsshallbeverifiedandthetestproceduresshallbeextendedorsupplemented,wherenecessary,toverifytheclaimedperformance.Theadditionaltestsshallbeagreedbetweenthemanufacturerandtestlaboratory.3Thisstandardisapplicabletoflammablegasdetectionapparatusintendedtoprovideanindication,alarmorotheroutputfunction,thepurposeofwhichistogiveawarningofapotentialexplosionhazardand,insomecases,toinitiateautomaticormanualprotectiveaction(s).4Thisstandardisapplicabletoapparatus,includingtheintegralsamplingsystemsofaspiratedapparatus,intendedtobeusedforcommercialandindustrialsafetyapplications.5Thisstandarddoesnotapplytoexternalsamplingsystems,ortoapparatusoflaboratoryorscientifictype,ortoapparatususedonlyforprocesscontrolpurposes.
【中国标准分类号】:N56
【国际标准分类号】:13_320
【页数】:55P;A4
【正文语种】:英语